muc15: Usability Engineering für Medizinprodukte und Medical Apps

Michael Engler eröffnete die diesjährige Mensch und Computer mit einem Tutorial zu den Normen für Medizinprodukte. Darin stellte er Kriterien vor, mit der die schwierige Frage beantwortet werden kann, ob es sich im Sinne des Medizinproduktegesetzes um ein Medizinprodukt handelt und die relevanten Usability-Normen zur Anwendung kommen müssen. Er empfiehlt nach folgenden Kriterien zu entscheiden:

Welche Dinge?

  • Apparate
  • Instrumente 
  • Vorrichtungen
  • Stoffe/Zubereitungen aus Stoffen
  • Software
  • Andere Gegenstände

Für/gegen was?

  • Krankheiten
  • Verletzungen
  • Behinderungen
  • Anatomischen Aufbau

Um was zu tun?

  • Erkennen
  • Behandeln/kompensieren
  • Untersuchen
  • Lindern
  • Ersetzen
  • Verändern
  • Überwachen

Welche Wirkung – wo/wie?

  • Im/am Körper
  • Nicht immunologisch
  • Nicht pharmakologisch
  • Nicht durch Metabolismus (Fitness)

Eine zuverlässige Entscheidung ist aber auch mit diesen Kriterien schwierig. Weiterhin stellte er die wesentliche Unterschiede zwischen der aktuell gültigen Norm für Medizinprodukte IEC 62366:2007 und der neuen IEC 62366-1:2015 vor. Neu ist:

  • Dass ein Nachweis nach ISO 13485 Kapitel 7 in die Dokumentation des Usability-Engineering-Prozesses eingebunden werden muss.
  • Dass Medizinprodukte-Hersteller über qualifiziertes Usability-Personal verfügen müssen. Es ist aber noch nicht genau definiert, was das bedeutet.
  • Die Usability-Specification wurde durch die User-Interface-Specification ersetzt. Der wesentliche Unterschied ist, dass nur noch Use Scenarios dokumentiert werden müssen, die im Zusammenhang mit einer Gefährdung stehen.
  • Für das Risikomanagement wurde die Dokumentation von Nutzungsfehlern überarbeitet.
  • Erkenntnisse aus Usability-Studien dürfen nun in einem beschränkten Rahmen auf sehr ähnliche Anwendungsfälle ohne zusätzliche Usability-Studien übertragen werden.
  • Es werden nun ein User Interface Evaluation Plan und formative Evaluationen gefordert. Die FDA fordert für die summativen Tests, dass die Tests in den USA mit 15 Nutzer pro Nutzergruppe durchgeführt werden.
  • Außerdem haben sich Begrifflichkeiten geändert.

Weiterhin erläutert er die zahlreichen Normen und Regelungen in der Medizintechnik anhand dieser Normenlandkarte. Diese gibt eine gute Übersicht über die relevanten Normen, Gesetze und Regelungen für Medizinprodukte:

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